枣庄市卫生健康委员会

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卫生健康相关被监管单位事项一览表

作者：综合监督与法规科 时间：2024-02-09

为进一步厘清卫生健康相关监管职责，依据法律、法规和相关规定，采用一览表的形式，以被监管对象为主线，简单罗列有关监管内容，仅供参考。

一、医疗机构

医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》；诊所按照国务院卫生行政部门的规定向所在地的县级人民政府卫生行政部门备案后，可以执业。

卫生健康相关医疗机构监管（许可/备案）事项一览表
序号	经营/执业事项	许可/备案	定义及依据
1	诊所	《诊所备案证书》	诊所是为患者提供门诊诊断和治疗的医疗机构，主要提供常见病和多发病的诊疗服务，不设住院病床（产床）。《诊所备案管理暂行办法》《诊所基本标准》
2	中医诊所	《中医诊所备案证》	中医诊所，是在中医药理论指导下，运用中药和针灸、拔罐、推拿等非药物疗法开展诊疗服务，以及中药调剂、汤剂煎煮等中药药事服务的诊所。《中医诊所备案管理暂行办法》《中医诊所基本标准》
3	养老机构内部设置的诊所、卫生所（室）、医务室、护理站备案	备案	养老机构内部设置医疗机构取消行政审批实行备案管理的通知、《养老机构医务室基本标准（试行）》和《养老机构护理站基本标准（试行）》
4	开展相应诊疗	办理《医疗机构执业许可证》登记	《医疗机构管理条例》《医疗机构诊疗科目名录》
5	开展互联网诊疗活动	应在许可证副本服务方式中增加“互联网诊疗”	互联网诊疗是指医疗机构利用在本机构注册的医师，通过互联网等信息技术开展部分常见病、慢性病复诊和“互联网+”家庭医生签约服务。《互联网诊疗管理办法（试行）》
6	健康体检	许可证副本备注栏中注明“核准开展健康体检服务”	健康体检是指通过医学手段和方法对受检者进行身体检查，了解受检者健康状况、早期发现疾病线索和健康隐患的诊疗行为。《健康体检管理暂行规定》
7	外出健康体检	许可证副本备注栏中注明“核准开展健康体检服务”	外出健康体检是指医疗机构在执业地址以外开展的健康体检。《健康体检管理暂行规定》
8	开展静脉输注	制定本机构抗菌药物供应目录，并到卫生行政部门核准	《抗菌药物临床应用管理办法》第二十九条，适用于村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注时《村卫生室管理办法》（试行）第34条，村卫生室经卫生计生行政部门核准后方可提供静脉给药服务
9	增设医疗美容	向登记注册机关申请变更登记	医疗美容，是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。《医疗美容服务管理办法》《美容医疗机构、医疗美容科（室）基本标准（试行）》《医疗美容项目分级管理目录》
10	限制类医疗技术	向核发其许可证的卫生行政部门备案	医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。《医疗技术临床应用管理办法》
11	设立血液透析室	许可证副本“备注”栏下登记“血液透析室”及血液透析机数量	血液透析室是对患有慢性或急性肾衰竭、免疫性疾病和中毒等疾病的患者进行血液净化治疗的场所。对医疗机构血液透析室实行执业登记管理的通知（医疗机构血液透析室基本标准（试行））
12	开展职业健康检查	向省级卫生健康主管部门备案	职业健康检查是指医疗卫生机构按照国家有关规定，对从事接触职业病危害作业的劳动者进行的上岗前、在岗期间、离岗时的健康检查。《职业健康检查管理办法》
13	从事职业卫生检测、评价技术服务	应取得职业卫生技术服务机构资质	职业卫生技术服务机构，是指为用人单位提供职业病危害因素检测、职业病危害现状评价、职业病防护设备设施与防护用品的效果评价等技术服务的机构。《职业卫生技术服务机构管理办法》
14	开展放射诊疗	取得《放射诊疗许可证》，并办理相应诊疗科目登记手续	放射诊疗工作，是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。《放射诊疗管理规定》
15	新建、扩建、改建放射诊疗建设项目	在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告，申请进行建设项目卫生审查，经审核符合国家相关卫生标准和要求的，方可施工。项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价，申请进行卫生验收。《放射诊疗管理规定》
16	配置大型医用设备的	应取得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。	甲类大型医用设备的配置经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批；乙类大型医用设备的配置逐级上报至省级卫生行政部门审批。《大型医用设备配置与使用管理办法》
17	人体器官移植	向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门申请办理人体器官移植诊疗科目登记	人体器官移植，是指摘取人体器官捐献人具有特定功能的心脏、肺脏、肝脏、肾脏或者胰腺等器官的全部或者部分，将其植入接受人身体以代替其病损器官的过程。《人体器官移植条例》
18	临床实验室	在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业	医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。《医疗机构临床实验室管理办法》
19	新建、改建或者扩建一级、二级实验室	向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案	病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。《病原微生物实验室生物安全管理条例》
20	三级、四级实验室	应当通过实验室国家认可，颁发相应级别的生物安全实验室证书
21	已经建成并通过实验室国家认可的三级、四级实验室	应当向所在地的县级人民政府环境保护主管部门备案
22	预防接种	到颁发其医疗机构执业许可证的卫生健康主管部门备案	《中华人民共和国疫苗管理法》
23	使用麻醉药品和第一类精神药品	应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡	《麻醉药品和精神药品管理条例》
24	设置单采血浆站	经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准	《血液制品管理条例》《单采血浆站管理办法》
25	采集血液、供临床用血	设置血站，并报国家卫生计生委备案	血站是指不以营利为目的，采集、提供临床用血的公益性卫生机构。《献血法》《血站管理办法》
26	开展精神障碍诊断、治疗活动	依照医疗机构的管理规定办理有关手续	《中华人民共和国精神卫生法》
27	母婴保健服务	经许可，取得《母婴保健技术服务执业许可证》	《母婴保健法》《母婴保健法实施办法》《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办》
28	人类精子库	经卫生部批准	《人类精子库管理办法》
29	开展丈夫精液人工授精技术的	由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审查批准	《人类辅助生殖技术管理办法》
30	申请开展供精人工授精和体外受精－胚胎移植技术及其衍生技术的	卫生部审批	《人类辅助生殖技术管理办法》
31	开展戒毒治疗	报省级卫生健康行政部门批准，并报同级公安机关备案	《戒毒治疗管理办法》
32	开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断出具临床报告	产前诊断机构	《关于加强孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断监督管理的通知》《国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》
33	干细胞临床研究	备案	《干细胞临床研究管理办法（试行）》
34	开展性病诊疗活动	取得与性传播疾病诊疗相关的诊疗科目	《性病防治管理办法》
35	开展义诊活动	到义诊所在地县级以上卫生行政部门备案	《卫生部关于组织义诊活动实行备案管理的通知》
36	建立的静脉用药调配中心（室）	报省级卫生行政部门备案。	《医疗机构药事管理规定》
37	临床使用放射性药品	省级核发相应等级的《放射性药品使用许可证》	放射性药品管理办法（2022）
38	配制传统中药制剂	应当取得《医疗机构制剂许可证》	《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂，实施备案管理（2018）》
39	使用麻醉药品和第一类精神药品的	应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡	《麻醉药品和精神药品管理条例（2016修订）》
40	发布医疗广告	应取得医疗广告审查证明	《广告法》《医疗广告管理办法》

注意

医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。——《医疗机构管理条例》

二、职业卫生（企事业单位）

卫生健康相关职业卫生监管事项一览表
序号	经营/执业活动	监管	定义及依据
1	存在职业病危害因素的用人单位职业病危害项目申报	应当建立、健全职业病防治责任制，加强对职业病防治的管理，提高职业病防治水平，对本单位产生的职业病危害承担责任	用人单位：指企业、事业单位和个体经济组织等《职业病防治法》《工作场所职业卫生管理规定》《职业病危害项目申报办法》
2	新建、扩建、改建建设项目和技术改造、技术引进项目可能产生职业病危害的	建设单位在可行性论证阶段应当进行职业病危害预评价	建设单位违反规定，由卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停止产生职业病危害的作业，或者提请有关人民政府按照国务院规定的权限责令停建、关闭. 《职业病防治法》《建设项目职业病防护设施“三同时”监督管理办法》
3	建设项目的职业病防护设计	应当国家职业卫生标准和卫生要求。
4	建设项目在竣工验收前	建设单位应当进行职业病危害控制效果评价
5	职业卫生、放射卫生技术服务机构	应取得职业、放射卫生技术服务机构资质	职业卫生技术服务机构，是指为用人单位提供职业病危害因素检测、职业病危害现状评价、职业病防护设备设施与防护用品的效果评价等技术服务的机构。《职业病防治法》《职业卫生技术服务机构管理办法》《放射卫生技术服务机构管理办法》
6	劳动者职业健康监护	应根据接害因素类别，依据国家相关标准进行检查	《职业病防治法》《用人单位职业健康监护监督管理办法》《使用有毒物品作业场所劳动保护条例》《工作场所职业卫生管理规定》
7	工作场所职业病危害因素检测、评价报告	危害严重的，每年一次定期检测，每三年一次现状评价。危害因素一般的，每三年定期一次检测，每三年一次现状评价。	《工作场所职业卫生管理规定》《建设项目职业病危害风险分类管理目录（2021年）》《》

三、公共场所

卫生健康相关公共场所监管事项一览表
序号	经营/执业活动	许可/备案	定义及依据
1	公共场所	办理《公共场所卫生许可证》	《公共场所卫生管理条例》《公共场所卫生管理条例实施细则》《国务院关于整合调整....公共场所....》
2	卫生检测	每年不少于一次，在醒目位置如实公示检测结果并及时更新	+公共场所卫生管理规范GB 37487-2019（第2.3.4行依据）
3	从业人员健康管理	每年组织从业人员进行健康检查，从业人员取得健康合格证明后方可上岗	+公共场所卫生管理规范GB 37487-2019（第2.3.4行依据）
4	物品配置等	应执行进货验收制度，不得配置、使用过期产品、劣质产品	美容店、美发店等场所供顾客使用的唇膏、眉笔等美容用品应个人专用，不得共用、混用。

四、食品安全、消毒产品、消毒餐饮具单位

卫生健康相关食品安全等监管事项一览表
序号	经营/执业活动	许可/备案	定义及依据
1	新食品原料审批	新食品原料审批	《食品安全法》
2	食品添加剂新品种审批	食品添加剂新品种审批
3	食品相关产品新品种审批	食品相关产品新品种审批
4	餐具、饮具集中消毒服务单位	违反本法规定用水，使用洗涤剂、消毒剂，或者出厂的餐具、饮具未按规定检验合格并随附消毒合格证明，或者未按规定在独立包装上标注相关内容的《食品安全法》	《食品安全法》
5	消毒服务机构	受当地卫生计生行政部门的监督	《消毒管理办法》《消毒产品标签说明书管理规范》《医疗机构消毒技术规范WS/T 367-2012》
6	消毒产品的生产经营	消毒剂、消毒器械和卫生用品生产企业应当取得所在地省级卫生计生行政部门发放的卫生许可证，方可从事消毒产品的生产。经营者应索取消毒产品有效证件
7	医疗卫生机构	消毒的卫生要求

五、生活饮用水、涉水产品

卫生健康相关生活饮用水等监管事项一览表
序号	经营/执业活动	监管	定义及依据
1	集中式供水单位	应当取得县级以上地方人民政府卫生计生主管部门颁发的卫生许可证，方可供水	《生活饮用水卫生监督管理办法》
2	供水单位新建、改建、扩建的饮用水供水工程项目	选址和设计审查、竣工验收必须有建设卫生计生主管部门参加	《生活饮用水卫生监督管理办法》
3	新建、改建、扩建的城市公共饮用水供水工程项目	由建设行政主管部门负责组织选址、设计审查和竣工验收, 卫生计生主管部门参加。	《生活饮用水卫生监督管理办法》
4	生产涉及饮用水卫生安全的产品的单位和个人	必须按规定向政府卫生计生主管部门申请办理产品卫生许可批准文件，取得批准文件后，方可生产和销售。	《生活饮用水卫生监督管理办法》

六、托育机构、学校卫生

卫生健康相关托育机构监管事项一览表
序号	经营/执业活动	许可/备案	定义及依据
1	托育机构	向县级人民政府卫生健康主管部门备案	为3岁以下婴幼儿提供全日托、半日托、计时托、临时托等托育服务的机构《人口与计划生育法》《托育机构设置标准（试行）和托育机构管理规范（试行）》
2	学校	卫生行政部门负责对学校卫生工作的监督指导	学校,是指普通中小学､农业中学､职业中学､中等专业学校､技工学校､普通高等学校。《学校卫生工作条例》
3	托幼机构	卫生行政部门检查指导托幼机构的卫生保健工作	托幼机构：招收0～6岁儿童的各级各类托儿所、幼儿园《托儿所幼儿园卫生保健管理办法》

供稿：综合监督与法规科来源：普法卫健微信公众号

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备案证编号：鲁ICP备16051162号

卫生健康相关被监管单位事项一览表

母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办》

《关于加强孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断监督管理的通知》

开展义诊活动

职业病危害项目申报

《消毒产品标签说明书管理规范》《医疗机构消毒技术规范WS/T 367-2012》