【案情简介】

2023年5月6日，枣庄市卫生健康委员会执法人员对某区开展医疗市场暗访监督检查时，发现医师陈某某正在为患者开展口腔诊疗活动，医师陈某某现场出示其《医师资格证书》《医师执业证书》，《医师执业证书》执业范围：口腔专业。该场所负责人陈某某不能出示《医疗机构执业许可证》或《诊所备案证明》，经调查该场所自2021年10月以来开展口腔诊疗活动。该口腔诊所存在未取得《医疗机构执业许可证》或《诊所备案证明》擅自开展诊疗活动的违法行为。

【调查与处理】

医师陈某某在某区某门市房设置诊疗场所开展口腔诊疗活动，按照《医疗机构管理条例》的规定，应当依法取得《诊所备案证明》。通过医师陈某某询问笔录陈述，医师陈某某也知道应当取得《诊所备案证明》，且已经去某区行政审批服务局咨询过办理事项，但因个人原因一直未申请办理备案手续。该场所已经取得了《营业执照》，名称为某区某镇XX口腔诊所，负责人为陈某某，但《营业执照》是工商行政管理机关发给工商企业、个体经营者的准许从事某项生产经营活动的凭证，对于诊疗场所还需取得卫生行政部门颁发的《医疗机构执业许可证》或《备案证明》才能获准开展诊疗活动。所以该场所未取得《诊所备案证明》开展诊疗活动的行为违反了《医疗机构管理条例》第二十三条的规定，应当依据《医疗机构管理条例》第四十三条第二款规定，遵照《山东省卫生健康行政处罚裁量基准（2022版）》第二十五条进行处罚。案件调查总结后，经合议人员合议，报请市卫健委重大行政处罚决定法制审核，决定给予当事人没收违法所得人民币24000元，罚款人民币20000元的行政处罚。

【法律分析】

2022年5月1日新修订的《医疗机构管理条例》施行，其中新增了“诊所备案制”规定，降低了开办诊所的门槛，简化了申请审批流程，破除了社会力量特别是执业超过五年的有经验医师开业的限制和壁垒。

2022年12月20日，国家卫生健康委、国家中医药管理局联合发布了《诊所备案管理暂行办法》（以下简称《办法》），明确“开办诊所不再向卫生健康行政部门申请办理设置审批，直接办理诊所执业备案”“取消对诊所执业的许可准入管理，改为备案管理”。也就是说，实施诊所备案制管理以后，诊所不再需要取得《医疗机构执业许可证》，而是进行事前备案，在材料齐全且符合备案要求后获发《诊所备案凭证》，即可开展执业。

基于以上法律适用背景分析，该案事实清楚，证据确凿，适用法律正确。依据《医疗机构管理条例》第十四条规定，“……诊所按照国务院卫生行政部门的规定向所在地的县级人民政府卫生行政部门备案后，可以执业”，医师陈某某已经取得《医师执业证书》5年以上，该场所依法应当申请办理《诊所备案证明》，而不能申请办理《医疗机构执业许可证》，所以应当适用《医疗机构管理条例》第四十三条第二款规定。行政处罚裁量方面，按照《山东省卫生健康行政处罚裁量基准（2022版）》第二十五条规定，诊所未经备案执业违法所得 1 万元以上，属于严重情形，应给予没收违法所得，并处 2 万元以上 3 万元以下罚款的处罚，所以没收违法所得，罚款贰万元符合裁量基准要求。虽然医师陈某某2019年曾因未取得《医疗机构执业许可证》受到过行政处罚，但因《医疗机构管理条例》已修改，且行政许可和备案是两种不同的行政方式，故该违法行为不适用《山东省卫生健康行政处罚裁量基准（2022版）》第二十五条中“诊所未经备案执业受到行政处罚拒不改正的”情形，仍属于首次发现未备案开展诊疗活动。

【典型意义】

“放管服”不是放任不管。通过简化设立程序，为社会办医开通了绿色通道，为群众就医问诊提供了更多便利，这也是自医疗领域“证照分离”改革以来的又一重大新举措，此举对于吸引优质医疗资源下沉，满足人民群众多层次多样化医疗服务需求也具有重要意义。与此同时有相关意愿且具备相关条件开办诊所的人员应及时到卫生行政部门办理备案手续，从而避免不必要的行政处罚。

“严审批”转向“严监管”。诊所推行备案管理新模式只是事项分类形式发生了变化，不改变其医疗机构的属性，且仍然对诊所备案提出了系列要求。诊所备案后，窗口工作人员将及时向监督执法部门推送诊所备案信息，有关部门在新设置诊所发放《诊所备案凭证》之日起45个工作日内进行现场核查，对不符合备案条件的限期整改，逾期拒不整改或者整改后仍不符合条件的，撤销其备案并及时向社会公告，以此确保备案与监管无缝衔接，推动诊所“放”和“管”的良性互动，持续保障诊所医疗服务质量与安全。