2024年5月20日,是全球第20个国际临床试验日。临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应、及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。一般分为I、II、III、IV期临床试验和BE临床试验。从现代医学角度来说,临床试验是医学研究的灵魂,它为临床医学的发展提供了坚实的科学依据和不断更新的治疗标准。
临床试验是什么?
药物临床试验,指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
医疗器械临床试验,是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械(含体外诊断试剂)在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程。
特殊医学用途配方食品临床试验,指以人体为对象的试验,以证实或揭示试验用特殊医学用途配方食品的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果。
参加临床试验是当“小白鼠”?
临床试验不是拿受试者“做小白鼠”,而是在有一定安全性保障的情况下进行:临床试验只能在具备相应条件并按国家规定备案的临床试验机构开展;临床试验开展前,必须经过伦理委员会审查,对试验可能带来的风险及受益进行评估,伦理委员会同意并得到批件后,才会允许开展相关临床试验;进入临床试验前,受试者都要经过充分的知情并签署知情同意书;临床试验过程中,受试者可以无理由退出临床试验。
参加临床试验可以为受试者带来什么?
获得最新的治疗手段。如果在临床试验中被分到试验组,患者有可能获得最新的治疗手段,甚至是在国际市场上尚未推出的新疗法,成为首批受益者。
专业医护团队诊疗指导。在临床试验期间参与的受试者,可以获得专业医护团队的监测和照顾。团队密切关注受试者的健康状况,追踪不良反应,确保受试者在期间得到适当的医疗保障。
减轻部分经济压力。临床试验相关的药品、医疗器械、特殊医学用途配方食品、医学检查皆免费提供,可以在一定程度上缓解受试者患病带来的经济压力。
对医学发展和社会进步具有重大意义。临床试验可以有效促进医学发展,提高医疗水平和质量,减轻患者的病痛和磨难,从而造福社会。