近日，国家药品监督管理局公布了《国家药监局关于药物临床试验机构资格认定检查的公告》，枣矿集团中心医院顺利通过药物临床试验机构资格认定，认定专业为内分泌、呼吸、心血管、消化、普通外科(肝胆)、肿瘤6个专业。

该院于2017年12月成立了药物临床试验机构和伦理委员会，正式启动创建工作，2018年7月初步完成专业组筛选。筹备过程中，医院党政高度重视，两次召开推进会议，明确将药物临床试验机构的筹建和资格认定工作列为2019年度重点工作。2019年1月，医院正式申请获国家药品监督管理局受理通过，随即召开专题会议，进一步明确各科室、部门分工及职责。

为达到创建标准，医院持续提升硬件设施，投入了大量人力与物力，为专业组配备资料柜、药柜、冰箱、受试者接待室等设备设施。同时，医院坚持在内涵建设上下功夫，机构办公室严格按照《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验机构资格认定标准》的具体要求，起草制定了临床试验管理制度、各类人员职责、药物临床试验标准操作规程及药物临床试验设计规范等200余条。先后组织院内药物临床试验质量管理规范(GCP)培训7期，共培训600余人次，其中96人次参加国家GCP培训，11人次参加中国药理学会组织的GCP相关培训，并获得培训证书。机构负责人多次对机构、专业组的硬件设施配置，以及文件资料、药物临床试验相关内容的掌握情况进行检查督导，要求及时落实、持续提升。

经过药物临床试验机构办公室、伦理委员会以及各专业组紧密协作，9月1日至2日，医院迎来国家药物临床试验机构资格认定现场检查。专家组分别从软硬件设施设备、运行模式、组织架构、人员组成、培训情况、GCP相关知识掌握情况、管理制度、SOP(标准操作规程)等方面，对该院申报专业进行全面细致地现场检查，得到了专家组的充分肯定。该院积极以专家提出的改进意见为指导，对文件制度进行修订，进一步推进医院药物临床试验的规范化、高标准化管理，提升临床试验整体水平。10月31日，医院被正式确认具备药物临床试验机构资格。

本次国家药物临床试验机构的成功创建，充分展现了中心医院医疗水平和科研能力，医院将以此为契机，进一步完善药物临床试验的管理和质量保证体系，锻炼和培养医务人员严谨、科学、规范的医疗作风和科研素质，确保医院药物临床试验工作高效、健康、可持续发展，提升医院的医疗和学术影响力，为患者提供快捷、准确、优良的药学服务。

(供稿人:李雪静;审核人:刘海洋;来源:枣矿集团中心医院)